Mikrobiomik es una compañía biotecnológica que desarrolla tratamientos innovadores basados en microbiota intestinal. Nuestra misión es restaurar el equilibrio de la microbiota para recuperar la salud, utilizando tecnología de vanguardia y cumpliendo los más altos estándares regulatorios.

Desarrollamos terapias basadas en microbiota intestinal para tratar enfermedades crónicas e infecciosas, como la infección por Clostridioides difficile, la diverticulitis recurrente o la cirrosis hepática descompensada. Nuestro trabajo se basa en evidencia clínica, fabricación GMP. Estamos comprometidos con la divulgación científica y la creación de soluciones sostenibles.

DISEÑO DE TRATAMIENTOS

Diseñamos terapias biológicas basadas en microbiota intestinal full spectrum, orientadas a restaurar el equilibrio microbiano en situaciones de disbiosis clínica. Nuestros tratamientos se desarrollan a partir de evidencia científica, se validan en ensayos clínicos y cumplen con requisitos regulatorios tanto bajo la vía del medicamento como la normativa SoHO.

NUEVOS PRODUCTOS

Desarrollamos productos terapéuticos innovadores basados en microbiota intestinal, formulados en cápsulas orales gastrorresistentes y fabricados bajo condiciones GMP. Nuestro enfoque prioriza la diversidad microbiana, la seguridad y la estandarización del producto final para su uso clínico en múltiples indicaciones.

NUEVOS SERVICIOS

Contamos con un banco propio de donantes altamente cualificado, que integra procesos de cribado clínico, microbiológico y metagenómico. Este servicio asegura una materia prima segura, trazable y consistente para la fabricación de tratamientos, y representa un recurso clave para el desarrollo de nuevas terapias basadas en microbiota.

• Planta de producción GMP para microbiota intestinal full spectrum, específicamente diseñada para cumplir con los estándares europeos de medicamentos biológicos. Incluye áreas clasificadas, sistemas de control ambiental y trazabilidad completa.
• Banco de donantes propio, con protocolos de cribado exhaustivo que incluyen pruebas clínicas, microbiológicas y metagenómicas, superando los requisitos regulatorios actuales y garantizando una materia prima de máxima calidad.
• Laboratorio de análisis interno para el control de calidad microbiológico y fisicoquímico de las cápsulas, con métodos validados y procesos certificados.
• Capacidad de encapsulado oral personalizado para productos biológicos sensibles, incluyendo cápsulas gastrorresistentes formuladas para preservar la viabilidad microbiana.
• Infraestructura para estudios de estabilidad, liberación y control post-fabricación orientada a medicamentos de microbiota compleja.

MBK-01 cápsulas gastro-resistentes

• Descripción del producto:

MBK-01 es una terapia biológica basada en microbiota intestinal full spectrum, fabricado bajo condiciones GMP y administrado por vía oral en forma de cápsulas gastrorresistentes. Su formulación preserva la complejidad del ecosistema microbiano humano —incluyendo bacterias, metabolitos, fagos y otros componentes no cultivables— con el objetivo de restaurar el equilibrio de la microbiota intestinal en situaciones de disbiosis, independientemente de su causa clínica.

Está orientado al tratamiento de enfermedades asociadas a la disbiosis intestinal, como la infección por Clostridioides difficile (CDI), la diverticulitis recurrente y la cirrosis hepática descompensada.

MBK-01 ha completado un ensayo clínico fase III en CDI y actualmente cuenta con dos ensayos clínicos abiertos (Direbiot y LiverGut), además de un programa en desarrollo en oncología (Onko). En paralelo, ha sido utilizado en más de 90 pacientes bajo uso compasivo, lo que refuerza su perfil de eficacia y seguridad.

MBK-01 es el primer tratamiento oral de microbiota intestinal fabricado en España bajo estándares GMP, y una de las pocas terapias europeas con evidencia clínica activa, experiencia real en pacientes y reconocimiento por parte de la EMA como nueva sustancia activa.

• Sector de aplicación:
• Hospitales (especialmente servicios de enfermedades infecciosas, digestivo, hepatología y oncología).
• Profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento de patologías asociadas a la disbiosis intestinal
• Pacientes con necesidades médicas no cubiertas donde la restauración de la microbiota pueda ser clave (CDI, diverticulitis recurrente, cirrosis hepática descompensada, soporte en oncología)
• Administraciones sanitarias interesadas en soluciones sostenibles frente a la resistencia antimicrobiana